前主管機關稽查員團隊
由具 GMP／GDP 實際稽查經歷之顧問，從查核視角檢視制度、現場與紀錄。
PHARMACEUTICAL & MEDICAL DEVICE QUALITY COMPLIANCE
從查核邏輯出發，
建立真正能執行的品質系統。
唯思由前主管機關稽查員領軍，採專案團隊服務模式，整合豐富查核與產業實務經驗，
專注藥品GMP／GDP、醫療器材QMS／GDP、教育訓練、模擬稽查及溫濕度測繪。
前主管機關稽查員團隊文件、現場與紀錄一致自有溫度測繪團隊
OUR SERVICES
專業服務
01
藥品 GDP 建置
依營運模式完成場所規劃、品質系統文件、運輸及查核準備。
查看完整內容 →02GDP 展延輔導
盤點近年 SOP、品質紀錄與現場作業，補強證據鏈及缺失回覆。
查看完整內容 →03醫療器材 GDP／QMS
建立符合儲存、運輸、販賣及委外作業的可執行品質系統。
查看完整內容 →04GMP 與品質系統
協助 PIC/S GMP、風險管理、偏差、CAPA、變更及供應商管理。
查看完整內容 →05溫濕度測繪
自有團隊執行風險評估、布點、數據判讀與監測點建議。
查看完整內容 →06教育訓練
由前主管機關稽查員依 SOP、職務及查核風險規劃課程與測驗。
查看完整內容 →07內部稽核／模擬稽核
協助藥商與醫療器材商完成年度內稽，並於正式查核前找出制度與現場缺口。
查看完整內容 →08長期委任顧問
定期提醒品質作業、檢視紀錄並即時回覆 GDP 執行疑義。
查看完整內容 →09ISO 22000 食安驗證輔導
從現況盤點、SOP 建置到驗證準備，建立符合國際標準且能實際運作的食安管理系統。
查看完整內容 →10FDA Pre-submission
協助智慧醫材釐清法規途徑、測試要求及 FDA 溝通文件。
查看完整內容 →11廣告文案審查
檢視廣告、網頁、社群、包裝及宣稱用語的法規風險。
查看完整內容 →12技術市場分析
提供適應症、競爭者、市場潛力與技術缺口分析。
查看完整內容 →WHY O&O
唯思的專業優勢
文件與現場一致
不套用難以維持的繁複模板，依企業真實流程建立可長期執行的品質系統。
輔導與測繪整合
從制度建置、教育訓練、溫度測繪到缺失改善，由同一團隊整合執行。
不只交付，更重視判讀
協助判斷真正需要管理的風險，讓每份文件與數據都有查核依據。
SELECTED CASES
精選輔導案例
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